A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, hoje (25), que autorizou o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.
O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo instituto no início de março. A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.
Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.
Na sequência, a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.
O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.
A autorização concedida nesta terça-feira ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.
“A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil”, informou a agência.
Os estudos clínicos do soro anti-covid serão feitos em parceria com o Hospital do Rim e Hipertensão e com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
De acordo com nota divulgada pelo Butantan no começo de março, os primeiros humanos a receberem o soro serão pacientes transplantados do Hospital do Rim, com o médico nefrologista José Medina, e pacientes com comorbidades no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, com o médico infectologista Esper Kallas.
O material será utilizado em pacientes com infecção recente e alto ou altíssimo risco de doença grave pelo novo coronavírus.
O objetivo da pesquisa é verificar a segurança, apontar a dose mais apropriada e descobrir a eficácia do soro em pacientes com quadro inicial de sintomas de covid-19. A expectativa é a de que esses pacientes não desenvolvam quadro grave da doença.
Após os testes em hospitais, os resultados serão apresentados à Anvisa. A partir disso, o Butantan poderá pedir a autorização para o uso do soro como tratamento contra a covid-19.
