A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, pertencentes a grupos de maior vulnerabilidade ao vírus.

O Sunlenca é considerado um antirretroviral inovador de primeira classe. O medicamento atua em diferentes estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação e a transcrição reversa do vírus. O regime terapêutico combina comprimidos orais no início do tratamento com injeções subcutâneas aplicadas apenas a cada seis meses, o que pode facilitar a adesão dos usuários à estratégia preventiva.

A decisão da Anvisa se apoia em resultados expressivos de estudos clínicos internacionais. No estudo PURPOSE 1, realizado com mulheres cisgênero, o lenacapavir apresentou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1. Já o PURPOSE 2 apontou eficácia de 96% em relação à incidência de base, além de desempenho 89% superior à PrEP oral de uso diário.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia incluído o medicamento em suas recomendações oficiais. Para a entidade, o lenacapavir representa a melhor alternativa preventiva disponível após uma vacina, principalmente por seu esquema semestral, que reduz as dificuldades de continuidade observadas em tratamentos diários.

O uso da PrEP integra a chamada estratégia de prevenção combinada, que reúne diferentes ações contra o HIV, como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral e profilaxia pós-exposição. Para iniciar o uso do Sunlenca, é obrigatória a realização prévia de teste com resultado negativo para HIV-1. A Anvisa destaca que o novo regime pode contribuir para aliviar a pressão sobre os sistemas de saúde e ampliar a proteção da população-alvo.

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não está disponível no mercado. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) deverá definir o preço máximo de venda no país. Já a eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão final do Ministério da Saúde.