A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26/11), a primeira vacina brasileira de dose única contra a dengue. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante Butantan-DV é o primeiro fabricado no país e o único aplicado em apenas uma dose.

Segundo o portal Metrópoles, apesar da aprovação regulatória, ainda não há data oficial para a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em 25 de junho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, já havia adiantado que a expectativa do governo é utilizar o imunizante a partir do início do próximo ano.

“A vacina será colocada no calendário nacional do SUS a partir do ano que vem. Mas há a expectativa desse 1 milhão de doses ser usado já no mês de dezembro. Vamos trabalhar para que as 35 milhões de doses previstas cheguem o mais rápido possível, e não apenas no segundo semestre”, afirmou Padilha em entrevista coletiva nesta quarta.

Antes de entrar no SUS, o Butantan-DV ainda precisa passar pela definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa que estabelece o valor máximo de comercialização no Brasil. Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliará o imunizante, analisando eficácia, custo-benefício e relevância tecnológica. Com a aprovação, o processo prevê um prazo de 180 dias — prorrogáveis por mais 90 — para a incorporação ao sistema público.

Produção antecipada

Com a autorização da Anvisa, o Instituto Butantan informou que está preparado para iniciar a entrega das doses já em 2026, assim que o Ministério da Saúde definir a estratégia de vacinação. O instituto destaca que o imunizante é eficaz contra os quatro sorotipos da dengue, seguro e adequado para aplicação em larga escala.

O Brasil enfrenta atualmente a circulação simultânea de diferentes tipos do vírus, e a confirmação de uma vacina nacional, aplicada em dose única, é considerada estratégica para facilitar a logística de imunização e ampliar a cobertura vacinal. O Butantan-DV será destinado inicialmente a pessoas de 12 a 59 anos.

O instituto já recebeu autorização para realizar estudos clínicos com pessoas entre 60 e 79 anos, com expectativa de ampliar futuramente o público-alvo.

“A eficácia foi demonstrada após os estudos de acompanhamento de mais de cinco anos de pacientes que receberam uma única dose e mantiveram a proteção ao longo do tempo, além de um índice muito pequeno de eventos adversos. É uma vacina extremamente segura e eficaz”, afirma o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).